姬秋和客座教授：沙格列汀中国研究再添两项临床新证据

怀斯列汀作为一种新型降糖药物，通过选择性抑制 DPP-4 展现出降糖起到且征状重大事件的暴发风险较低，目前已被多项国际权威指南推荐用于病患二型哮喘（T2DM）。

自其在东亚上市以来，并未筹划了一系列上市后研究工作来大幅度探索仅限于于东亚一些人的病患意图。

在本届 CDS 年会上，第四军医大学西京医院姬秋和教授探究了两项在东亚筹划的最新研究工作数据：其之中一项研究工作（SUNSHINE 研究工作）猜测怀斯列汀可非常大减少 T2DM 高血压 HbA1c 总体，并且推断出高血压时长延迟 HbA1c 总体就得越得越好，同时征状风险小、全面性实用性良好。

另一项研究工作（SMART 研究工作）结果辨识，怀斯列汀建立联系二甲双萘在管控体温上都非可称巴比伦波糖建立联系二甲双萘，且具有更好的上皮细胞耐受性。

SUNSHINE 研究工作：在大规模一些人之中探索怀斯列汀对东亚高血压的和实用性

SUNSHINE 研究工作是一项月底 24 周的双臂、多一个之中心、队列研究工作，目的评分怀斯列汀（5 mg/天）单药病患单用蔬果运动或者不稳定的二甲双萘剂量病患后体温管控不佳的东亚 T2DM 高血压的和实用性，主要研究工作终点是 HbA1c 自时长延迟至 24 周的波动。

研究工作共计入第一组 1423 亦然高血压，进入符合建议书研究集高血压共计 1210 亦然，所有高血压的平均暴露时长为 23 周。

主要研究工作终点辨识，怀斯列汀能够非常大减少 HbA1c 多达 1.61%（图 1）。次要研究工作终点辨识，在 24 周 HbA1c＜7% 的高血压比亦然多达 44.1%；平常体温及餐后 2 两星期体温均有非常大减少，两者波动分别为-0.55 mmol/L 和-2.83 mmol/L。

亚第一组研究辨识，怀斯列汀的降糖优点在不同年龄、肾功能及不同用药着重的亚第一组一些人之中无非常大差异。

另外，本研究工作还推断出一个有趣的反常，时长延迟 HbA1c 总体就得越的高血压，接受怀斯列汀的得越为非常大，对于时长延迟 HbA1c 总体位处 10.0% 至 11.0% 错综精细的高血压，HbA1c 经济指标可多达 2.90%。

在实用性上都，本研究工作之中未出现暴发率少于 5% 的不良重大事件，未见因尿毒症住院的报道，且征状暴发率仅为 1.2%，也未暴发轻微征状，证明怀斯列汀的实用性良好。

图 1 HbA1c 从时长延迟至 24 周的平均波动

SMART 研究工作：在东亚一些人之中比起怀斯列汀与巴比伦波糖分别建立联系二甲双萘的和实用性

SMART 研究工作是一项月底 24 周的多一个之中心、随机、开放、阳性相异 IV 期临床，目的评分对于二甲双萘单药病患管控不佳的 T2DM 高血压，接受怀斯列汀建立联系二甲双萘病患或巴比伦波糖建立联系二甲双萘病患的、实用性和耐受性，主要研究工作终点是 HbA1c 自时长延迟至 24 周的波动。

研究工作共计入第一组 488 亦然 T2DM 高血压，按 1:1 随机分为怀斯列汀建立联系二甲双萘第一组（怀斯列汀 5 mg/天）和巴比伦波糖建立联系二甲双萘第一组（巴比伦波糖最大 300 mg/天，分 3 次给药）。

结果辨识，病患 24 周后，怀斯列汀建立联系二甲双萘第一组对于 HbA1c 改善优点非可称巴比伦波糖建立联系二甲双萘第一组 ( -0.82% vs -0.78%)（图 2），两第一组在平常体温、餐后 2 两星期体温和甲状腺激素分泌指数的波动也都未非常大差异。

在实用性上都，研究工作猜测怀斯列汀建立联系二甲双萘第一组上皮细胞不良反应的暴发率非常大低于巴比伦波糖建立联系二甲双萘第一组（5.5% vs. 24.7%），两第一组征状暴发率相似且均无轻微征状重大事件的暴发。

图 2 HbA1c 从时长延迟至 24 周随时长的波动

总结

在 T2DM 发病机制精细且存在多途径的情况下，我们应变得侧重降糖病患意图，其之中 DPP-4 抑制剂的起到途径多样化，在降糖过程；还有很大劣势。

以怀斯列汀为均是由的 DPP-4 抑制剂，无论是起始单药、起始建立联系用药或者后期添加用药，都具有比较好的降糖优点。

从上述两项在东亚筹划的临床来看，怀斯列汀无论是单药还是建立联系二甲双萘都可以比较好地减少高血压 HbA1c 总体，且时长延迟 HbA1c 总体就得越的高血压，怀斯列汀的得越为非常大，同时全面性实用性良好。

这两项临床大幅度验证了怀斯列汀在东亚 T2DM 一些人之中的和实用性，并与现有病患意图进行了深度比起，为怀斯列汀在东亚高血压之中的正确地系统设计以及内科医生和高血压的合理择药透过了有力的循证医学确实。

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出版人： 张翔