FDA技术顾问小组支持限制睾酮替代药物的使用

近日，宾夕法尼亚州FDA一个顾问人小组得出结论，性激素替代本品应该用做损害男性乳头功能的特定医疗状况。FDA很难理应遵循其顾问人小组的意见，但通常可能会这要动手。该人小组还建议，化工公司需要开展额外研究者，以评论它们用做治疗法年龄就其性性激素疾病其产品的全身性高风险。

高性激素在百事可乐里被叙述为“Low T”，过去十年来“Low T”药品仍未猛涨，这主要由与年龄上升就其的高性激素准确度同龄男性对这类药品的运用做增加所致。高性激素症状仅限于减退、肌肉质量下滑、疲劳及忧郁。

顾问人小组以20比1的投票结果赞成限制这类本品用做患有医学就其乳头激素过高的患者，如遗传疾病或。这种限制如果出台的话，将意味着化工公司不能销售或促销它们的其产品用做年龄就其性高性激素疾病，但将允许医师附加外运用做这类其产品。

该顾问人小组的十四名成员投票赞成开展额外的研究者，用以评论年龄就其的高性激素疾病患者与运用做这款本品就其的潜在全身性高风险。四位人小组成员建议开展全身性研究者，但相异运用做人群。一位成员投票反对开展这样的研究者。大多数人小组成员指出，应该开展大规模的数据分析稳定性研究者，以评论这类本品稳定性及有效性。

目前，性激素治疗法本品的市场仅限于皮肤斑块、短效施打和全局气相。艾伯维的AndroGel是这一市场的主导其产品，2013年其销售额为10.4亿美元。其它其产品有Auxilium化工的Testim及礼来的Axiron。

9月18日，一个FDA顾问人小组认为私人机构持有的Clarus治疗法公司正在整合的其产品Rextoro如果授予许可的话，将成是首创制剂治疗法本品，它对现有治疗法本品将具有挑战意义。

在对近日发布数据资料的下一步保密里，FDA审评医护人员指出，尽管Rextoro达到了临床试验的主要目的，但FDA的一项对缺失数据资料开展陈述的独立深入研究者找到，这款本品并很难它可能表现的那样有效。

药品数量上升

2013年，230万男性运用做过性激素药品，而2010年时只有130万男性运用做过，据FDA引述。运用做性激素本品的患者70%在40岁至64岁彼此之间。据FDA的一项深入研究者，21%的性激素本品运用做患者在治疗法之前或治疗法期间未对他们的性激素浓度开展检测，FDA异议指出“担忧”。

今年2月末，消费者监管组织Public Citizen向FDA向政府第一时间对这类本品添加一项黑框忠告，提防这类本品与瓣膜高风险有关。FDA对这一向政府予以拒绝，指出它仍在评论这类本品的潜在全身性高风险。大多数患者引述，这时候添加黑框忠告不恰当，因为很难缺少的数据资料来评论高风险准确度。

有些人建议在附加里添加更为软弱的语言，提防FDA正在冒险这类本品应该有瓣膜高风险，但迄今为止论据尚不考虑到。艾伯维争论不休引述，性激素替代治疗法本品与全身性问题彼此之间很难因果关系论据，但指出更多信息将是有用的，化工公司愿意对本品附加的变更开展讨论。

查看复用电话号码

编辑： fuchengyi